Abel Santos y Asociados

REGULATORIA

ARGENTINA

Asesoramiento sobre las regulaciones sanitarias, que rigen el desenvolvimiento de las empresas dedicadas al área de la salud. Asesoramiento sobre importación / exportación y / o elaboración de productos farmacéuticos, odontológicos, cosméticos, reactivos de diagnóstico in vivo e in vitro, domisanitarios, nutricionales / dietéticos, fitoterápicos, alimentos, tecnología médica.

Habilitaciones.
Legislaciones Sanitarias.
Registro de Productos.
Auditorías de Registro.

LATINOAMÉRICA

Coordinación de las actividades Regulatorias en los países de Latinoamérica.
Legislaciones sanitarias.
Registro de Productos.
Elaboración de Dossiers Internacionales (FDA, EMEA CTD)

CRO (Contract Research Organization).

INVESTIGACIONES CLINICAS

Nuestra filosofía de trabajo.

Concepto de “PARTNERSHIP” con el cliente.

En armonía con el responsable local del proyecto de nuestro cliente, nuestro objetivo es constituirnos en el brazo operativo de su equipo de trabajo. A tal efecto, establecemos con él una fluida red de comunicaciones, que asegure el seguimiento efectivo en tiempo y forma, de todos los aspectos relacionados con el desarrollo de la investigación.

No prometemos simplemente la obtención de resultados serios y confiables, sino que nos comprometemos a que éstos sean consecuencia de la aplicación estricta de nuestra filosofía de trabajo.

Asesoramiento en la planificación local de la investigación clínica.

Módulos adaptados a la necesidad del patrocinante.

Coordinación y monitoreo a cargo de profesionales expertos en investigaciones clínicas.

Confidencialidad absoluta.

Confiabilidad en el monitoreo de la investigación clínica.

Seriedad profesional en la representación del patrocinante.

Cumplimiento de las formas y plazos oportunamente acordados.

Garantía de Calidad y GMP.

Médica

Arquitectura

Desarrollo de la planificación para la ductilidad en el crecimiento de proyectos de nuevas plantas.

Seguimiento y observación del cumplimiento de las Normas de Buena Fabricación.

Proyecto y elaboración de documentación técnica constructiva.

Dirección de obras nuevas o reformas.

Asesoramiento para la contratación de empresas constructoras y proveedoras de insumos y servicios para la construcción.

Farmacovigilancia

Confección de Informes Periódicos de Seguridad (IPAS/PSUR): adecuación de reportes de casa matriz a requerimientos locales. Preparación de Planes de Gestión de Riesgo (PGR) y seguimiento de acciones locales: adaptación de PGR corporativos a formato y requerimiento local.

Reporte de Eventos Adversos de estudios clínicos ante la ANMAT y CCIS

Auditorias de Farmacovigilancia:

– Asesoramiento sobre las reglamentaciones locales referentes a Farmacovigilancia.

– Revisión de la documentación a ser presentada ante la Auditoría.

– Cumplimiento de las pautas corporativas de los documentos emitidos por el Laboratorio.

– Presencia in situ de nuestros profesionales el dia a realizarse la Auditoria.