Área Regulatoria

AS&A SRL asesoramiento regulatorio sanitario, farmaceutico, Abel Santos y Asociados



ARGENTINA

Asesoramiento sobre las regulaciones sanitarias, que rigen el desenvolvimiento de las empresas dedicadas al área de la salud.

Asesoramiento sobre importación / exportación y/o elaboración de productos farmacéuticos, cosméticos, productos médicos/tecnología médica, reactivos de diagnóstico in vivo e in vitro, alimentos/suplementos dietarios/nutricionales, medicamentos herbarios/fitoterápicos, productos de consumo masivo/domisanitarios.

Habilitaciones

Cubrimos todas las tareas relacionadas con la aprobación de nuevas instalaciones en empresas dedicadas a la elaboración y/o importación/exportación de productos relacionados con la Salud ante organismos nacionales y/o provinciales.

Asesoramiento sobre la habilitación de Droguerías y Distribuidoras. Gestiones, trámites y seguimiento ante cada uno de los organismos competentes.


Registro de Productos

Elaboración de monografías para ser presentadas ante organismos nacionales y/o provinciales. Trámite y seguimiento ante cada uno de los organismos competentes. Traducciones técnicas de y a diferentes idiomas avaladas por Traductor Público.

- Estrategia regulatoria para todo producto del ámbito de la salud y exigencias regulatorias adaptadas a cada país.

- Asistencia en el desarrollo, preparación y presentación de dossiers de registro para todo tipo de productos de salud. Dossiers específicos por cada país de LATAM.

- Preparación de reuniones técnico-científicas con las autoridades de salud.

- Mantenimiento regulatorio (variaciones, renovaciones, transferencias, Habilitación de nuevos establecimientos).

- Presentación de dossiers ante los ministerios de salud, seguimiento del registro, respuestas a preguntas de las autoridades.


Legislaciones Sanitarias

Asesoramiento sobre la interpretación, el alcance y el correcto cumplimiento de las legislaciones sanitarias vigentes.


Auditorías de Registro

Asesoramiento y/o ejecución de auditorías inherentes a tareas desarrolladas dentro del área de registro, tales como expedientes en trámite, tiempos de aprobación, revisión de vigencia de certificados, de rótulos y prospectos.


LATINOAMÉRICA

Coordinación de las actividades regulatorios en los países de Latinoamérica.

Asesoramiento sobre las regulaciones sanitarias, que rigen el desenvolvimiento de las empresas dedicadas al cuidado de la salud.

Asesoramiento sobre importación / exportación y / o elaboración de productos farmacéuticos, cosméticos, productos médicos/tecnología médica, reactivos de diagnóstico in vivo e in vitro, alimentos/suplementos dietarios/nutricionales, medicamentos herbarios/fitoterápicos, productos de consumo masivo/domisanitarios.


Legislaciones sanitarias.

Asesoramiento sobre la interpretación, el alcance y el correcto cumplimiento de las legislaciones sanitarias vigentes.


Registro de Productos.

- Elaboración de monografías para ser presentadas ante organismos nacionales y / o provinciales y ante autoridades sanitarias de países latinoamericanos.

-Trámite y seguimiento ante cada uno de los organismos competentes.

- Traducciones técnicas a diferentes idiomas avaladas por Traductor Público.


Elaboración de Dossiers Internacionales (FDA, EMEA CTD)


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