Garantía de calidad y GMP



Capacitación

Capacitación de Recursos Humanos en GMP, GLP, validaciones, sistemas de calidad, Concepto de Documentación Farmacéutica. Confección de materiales, manuales, u otras ayudas visuales, diseñados a medida para el personal del cliente.

Auditorías

Verificación del grado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Control (GMP, GLP) para productos medicinales, de acuerdo a normas locales, regionales (disposiciones de ANMAT, MERCOSUR), o internacionales (FDA, EC, OMS).

Auditoría de plantas de elaboración farmacéutica, de laboratorios analíticos, y distribuidoras.

Evaluación de terceros y proveedores de insumos productivos.

Auditorías previas a inspecciones de organismos oficiales o privados, locales, regionales o internacionales. Asistencia en la elaboración del plan de acciones correctivas y su ejecución de acuerdo a programa.

Registros de Producción y Envasamiento

Preparación de Master de Elaboración y de Envasamiento.

Elección del diseño de acuerdo a necesidades. Documentos anexos.

Evaluación de batch records para liberación de producto terminado.

Cualificación y Calibración

Confección de Plan Maestro de Cualificación de maquinaria, líneas de producción y equipamiento de control de calidad.

Confección de protocolos de IQ, OQ, PQ, y sus correspondientes reportes de resultados.

Confección de plan de calibración de instrumental.

Validaciones

Diseño de Plan Maestro de Validaciones (VMP).

Análisis de Riesgos (HACCP)

Validación de procesos de manufactura de todo tipo de formas farmacéuticas, estériles y no estériles.

Validación de procedimientos de limpieza.

Validación de métodos analíticos.

Validación de sistemas de aprovisionamiento, distribución y control de agua potable, agua purificada y agua para inyectables.

Estudios de Estabilidad

Selección de los parámetros a controlar, envejecimiento natural o acelerado, frecuencia de controles, cualificación de cámaras climáticas.

Diseño de Sistema de Procedimientos Operativos Standard (SOPs)

Redacción de Procedimientos Operativos Standard.

Implementación de procedimientos operativos de "Manejo de Resultados fuera de Especificación (OOS)", "Sistema de Control de Cambios", "Análisis de Tendencias", "Administración de Reclamos de Calidad", y "Recuperación de productos del Mercado", entre otros.


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