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Investigaciones Clínicas

Nuestra Filosofía de trabajo.

Concepto de "PARTNERSHIP" con el cliente

Compenetración con los objetivos del cliente.

Compromiso con los aspectos claves del protocolo: factibilidad local de la investigación, objetivos de reclutamiento, cumplimiento del cronograma del estudio, modalidades del monitoreo y auditorías, estructura y periodicidad de los informes al cliente; presupuesto disponible.

Aplicación de los conceptos de GCP, siguiendo nuestros Procedimientos Operativos Estándar (POEs) en armonía con los del cliente.

Asumir y asegurar la representación con responsabilidad del cliente, frente a las autoridades regulatorias y los investigadores.

Mantener la máxima confidencialidad sobre todos los aspectos de la investigación.

En armonía con el responsable local del proyecto de nuestro cliente, nuestro objetivo es constituirnos en el brazo operativo de su equipo de trabajo. A tal efecto, establecemos con él una fluida red de comunicaciones, que asegure el seguimiento efectivo en tiempo y forma, de todos los aspectos relacionados con el desarrollo de la investigación.

No prometemos simplemente la obtención de resultados serios y confiables, sino que nos comprometemos a que éstos sean consecuencia de la aplicación estricta de nuestra filosofía de trabajo.


Legislaciones Sanitarias

Asesoramiento sobre la interpretación, el alcance y el correcto cumplimiento de las legislaciones sanitarias vigentes.


Ofrecemos

Asesoramiento en la planificación local de la investigación clínica.

Módulos adaptados a la necesidad del patrocinante.

Coordinación y monitoreo a cargo de profesionales expertos en investigaciones clínicas.


Aseguramos

Confidencialidad absoluta.

Confiabilidad en el monitoreo de la investigación clínica.

Seriedad profesional en la representación del patrocinante.

Cumplimiento de las formas y plazos oportunamente acordados.


Nuestros Servicios

Investigaciones Clínicas de Origen Internacional.

Adaptación del dossier de investigación a los requerimientos locales.

Revisión y traducción de la Documentación pre-clínica y clínica, Brochure del Investigador, Protocolo, Consentimiento Informado.


Selección y reclutamiento de investigadores

Identificación del perfil del investigador y del centro sobre la base de capacidad científica, liderazgo en la especialidad, experiencia en conducción de investigaciones siguiendo GCPs, disponibilidad de recursos y antecedentes sobre la capacidad de reclutamiento y obtención de resultados ciñéndose a pautas de seriedad, calidad y tiempos.

Elaboración de la presentación y gestión del seguimiento para la obtención de la aprobación del estudio por parte de los Comités de Ética y de las Autoridades Regulatorias.

Monitoreo y auditoría de la conducción del estudio, de acuerdo con el Federal Code, el ICH y los requerimientos locales, y aplicando los Procesos Operativos Standard del cliente, o los propios (si éstos fuesen más exigentes).

Seguimiento de los Eventos Adversos y de la notificación al patrocinante y a las Autoridades Regulatorias.

Elaboración de informes para el cliente y para las Autoridades Regulatorias, sobre el progreso de la investigación.


Investigaciones clínicas de fase I a IV, de origen local

Diseño del protocolo y del CRF.

Redacción del Brochure del Investigador, del Consentimiento Informado, Cartillas diarias para el paciente.

Selección de Investigadores y Centros de acuerdo con sus antecedentes y disponibilidad de recursos para estudios clínicos.

Presentación y seguimiento de la documentación requerida para la aprobación del estudio. Monitoreo y auditoría de la conducción del estudio, de acuerdo con los requerimientos locales, y aplicando los Procesos Operativos Standard del cliente, o los propios (si éstos fuesen más exigentes).

Recopilación y verificación de los datos.

Análisis estadístico.

Informe final de resultados.

Redacción del texto para su publicación.


Estudios de bioequivalencia / biodisponibilidad

Modelos de simulación.

Diseño e implementación del estudio.

Selección de los voluntarios.

Valoración de los principios activos en muestras biológicas.

Análisis farmacocinético.

Correlación "in vitro / in vivo".

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